<button id="u4col"></button>

    <em id="u4col"><object id="u4col"><menuitem id="u4col"></menuitem></object></em>
    <tbody id="u4col"><pre id="u4col"></pre></tbody>
    1. <em id="u4col"><acronym id="u4col"><u id="u4col"></u></acronym></em>
        <dd id="u4col"></dd>

        佳音醫院藥物臨床試驗機構

        發布時間:2019-08-26

               為確保臨床試驗過程規范,結果科學、真實、可靠,保障受試者的權益和安全,我院按照《藥物臨床 試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的要求,結合我院實際情況,于2018年10月成 立了臨床試驗中心,院長黃衛東任機構主任,并下設機構辦公室,對下設的試驗專業及相關輔助科室在開 展臨床試驗方面進行全面管理。

               建立臨床試驗質量控制體系,實施三級質控,對臨床試驗的全過程進行監查,確保臨床試驗的質量。

        1. 硬件設施:院領導高度重視臨床試驗機構建設,為了更好的開展臨床試驗,在我院23樓設置臨 床試驗中心,占地面積約200平方米,配備專用辦公室,其中設有機構辦公室、洽談室、檔案室、質控室、 CRA、CRC辦公室和試驗藥房。辦公室配有辦公桌、聯網計算機、打印機、傳真復印機、碎紙機、直撥電 話、中央空調;檔案室配有專用文件柜(密碼鎖),具有防火、防盜、防蟲、防鼠、防潮、防靜電設施; 試驗藥房配有中央空調、冰箱,冰箱配有聯網冷云系統,當溫度異常時可及時發送短信提示,能夠滿足試 驗用藥物的保存要求;醫療器械儲藏室硬件設施均符合安全和醫療器械儲藏要求。

        2. 人員組成:為了科學、規范的開展臨床試驗,更好的保護受試者的權益和安全,我院對參加申報 的人員進行了嚴格的選拔、考核和培訓:

                  (1)臨床試驗組織管理機構人員組成:機構主任1名。機構主任滿足醫學專業本科及以上學歷、高 級職稱、經過臨床試驗技術技能和GCP等法律法規的相關培訓,已獲得培訓證書,具備相關管理經驗。

                  (2)機構辦公室人員組成:機構辦公室主任、機構辦公室秘書、資料管理員各1名,質量管理員和 藥物管理員各2名。

        3. 臨床試驗機構組織架構

         

         

               機構主任:黃衛東

               機構辦公室主任:侯委位

               機構秘書:馬麗月

               質量管理員:魯娜、侯金秋

               資料管理員:侯金秋

               藥物/醫療器械管理員:劉文清、章毅

               4. 臨床試驗質量控制體系,實行三級質量控制

                      (1) 一級質控:項目質控員

                      (2) 二級質控:各專業質控員

                      (3)三級質控:機構辦公室質量管理員

               5.工作程序
         

        臨床試驗流程

         

               6.聯系人及聯系方式

                      機構辦公室主任:侯委位  

                      聯系電話:0991-4887329    17690726118

                      郵箱:xjhww@jynk.com

                      傳真:0991-6108188
         
                      機構辦公室秘書:馬麗月

                      聯系電話:13139872126

                      郵箱:xjmly@jynk.com

         

        臨床試驗申請審批表

        項目名稱

         

        試驗類型

        Ⅱ期□,Ⅲ期□,IV期□,其他□

        承擔科室

         

        科室聯系人

         

        聯系電話

         

        申辦者/CRO

         

        申辦聯系人

         

        聯系電話

         

          專業科室評估:

          1. 是否能保證招募足夠的受試人群:是□,否□

          2. 研究者是否具備足夠的試驗時間:是□,否□

          3. 是否具備相應的儀器設備和其他技術條件:是□,否□

          4. 目前科室承擔的與試驗藥物疾病相同的在研項目:無□,1項□,2項□,2項以上□

          5.主要研究者在研科研課題:無□,1項□,2項□,3項□,3項以上□

          6.主要研究者:

          評估意見:同意□,不同意□

          主要評估者簽字:日期:年月日

          機構辦公室評估:

          1. 臨床前研究資料是否齊全:是□,否□

          2. 臨床科室承擔項目的能力:強□,一般□,弱□

          3. 申辦者對試驗過程質量保證的能力:強□,一般□,弱□

          評估意見:同意□    → 項目負責人:            主要研究者:         不同意□

          機構辦公室主任簽字:                                               日期:   年   月   日

         

        18禁深夜福利网站APP免费_亚洲国产精品成人综合色在线_无码人妻精品一区二区三区久久_老熟妇色XXXX欧美老妇多毛
        <button id="u4col"></button>

        <em id="u4col"><object id="u4col"><menuitem id="u4col"></menuitem></object></em>
        <tbody id="u4col"><pre id="u4col"></pre></tbody>
        1. <em id="u4col"><acronym id="u4col"><u id="u4col"></u></acronym></em>
            <dd id="u4col"></dd>